• Wybierz grupy
Wyrażam zgodę na otrzymywanie drogą elektroniczną Przewodnika EduBroker przygotowanego przez firmę EduBroker Sp. z o.o. zgodnie z wybranymi przeze mnie tematami (zgodnie z Ustawą z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz.U. z 2002r, nr 144 poz. 1204 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r.).
*pola obowiązkowe

ZINTEGROWANY SYSTEM MONITOROWANIA OBROTU PRODUKTAMI LECZNICZYMI

ZINTEGROWANY SYSTEM MONITOROWANIA OBROTU PRODUKTAMI LECZNICZYMI

Szanowni Państwo,
Zgodnie z komunikatem Ministra Zdrowia i Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 28.03.2019r. 30 kwietnia minął stan przejściowy pozwalający na przesłanie komunikatu bez nr serii a przede wszystkim daty ważności, która została dodana do komunikatu dopiero 25.03.2019. CSIOZ do dnia dzisiejszego nie dostosowało generatora komunikatów ZSMOPL, powalającego małym podmiotom na wysyłkę wymaganych przepisami prawa danych do systemu.
Komunikat przygotowany za pomocą generatora w wersji 2.0 nie zawiera daty ważności, co po wysłaniu powoduje odrzucenie komunikatu równoznaczne z brakiem spełnienia obowiązków ustawowych. Możemy na warsztatach pokazać Państwu jak obejść ten problem i uniknąć narażenia na kary finansowe (do 50.000 zł za każdy fakt nieprzekazania informacji wymaganych prawem).

Program warsztatów:

Część I - Prelegent: Niezależny ekspert

1. Aktualne przepisy - Prawo farmaceutyczne i Rozporządzenie określające minimalną funkcjonalność ZSMOPL produkty objęte obowiązkiem raportowania oraz zakres danych, jaki należy przekazywać

  • Obowiązki raportowe podmiotów odpowiedzianych, hurtowni oraz aptek
  • Raportowanie przez podmioty nieobjęte regulacjami Prawa farmaceutycznego (podmioty zagraniczne, podmioty nieprowadzące działalności regulowanej)
  • Raportowanie braku dostępności produktów leczniczych
  • Problemy z raportowaniem – zabezpieczenie ryzyka dla użytkowników
  • Odpowiedzialność za niedopełnienie obowiązku raportowania – sankcje finansowe i regulacyjne

Część II - Prelegent: Niezależny ekspert

2. Procedura przyłączania do systemu.

  • założenie konta na platformie P2SA
  • złożenie wniosku o założenie konta dla podmiotu raportującego
  • certyfikat do podpisywania komunikatów

3. Obsługa systemu.

  • administracja systemem przez administratora lokalnego podmiotu raportującego
  • obsługa wniosków o rejestrację oraz zmianę struktury podmiotu raportującego.
  • obsługa komunikatów, planów dostaw i zgłoszeń braków

4. Budowa komunikatów XML.

  • komunikat obrotów i stanów
  • komunikat planowania dostaw
  • komunikat braków

Zapytaj o cenę!

KUP BILET